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易倍策略制药益君达®吸入用七氟烷取得斯里兰卡上市批准
发布日期：2025-12-22 09:57 作者：NewMedia 浏览：4779
近期，易倍策略制药集团山东新时代药业有限公司收到斯里兰卡国家药品管理局（NMRA）签发的吸入用七氟烷药品注册证书（证书编号：M-016721-PR），这标志着该产品可出口至斯里兰卡进行商业销售。该批件的获取，是对公司质量体系、技术标准及注册文件完整性与规范性的国际认可。
吸入用七氟烷适用于成人和儿科患者的全身麻醉诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各类手术。现在易倍策略制药生产的吸入用七氟烷已在中国、美国、荷兰、德国、西班牙等30余个国家获批上市。此外，该产品在墨西哥、莫桑比克、坦桑尼亚等20多个国家和地区递交了上市申请。
在斯里兰卡注册全流程中，研发团队严格遵循当地法规要求，高效完成技术资料准备与审评沟通，有助于上市申请工作稳步前行并成功获批。此次成果不仅完善了公司在南亚等新兴市场的产品布局，更为后续市场准入与商业化合作奠定了坚实基础。
国际药品研发中心创建于2017年，作为易倍策略制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，现在取得中、美、欧制剂批件30个，新兴市场制剂批件66个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升易倍策略制药在国内外的品牌形象和知名度，为“易倍策略制药 健康世界”奠定基础。
